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制药工厂洁净车间是指无生命的悬浮粒子浓度和有生命的细菌微生物微粒数量均受控的房间,其中有生命的细菌微生物微粒为主要控制对象。相对于电子工厂,制药工厂更多地强调控制污染产生和防止交叉污染。
压差控制是维持洁净车间洁净度等级、减少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段。
(1)洁净车间门窗关闭时,防止周围环境的污染由门窗缝隙渗入洁净车间内;
(2)洁净车间门窗开启时,保证足够的气流速度,尽量减少门窗开启和人员进入瞬时进入洁净车间的气保证气流方向,以便把进入的污染减小到最低程度。
当洁净车间内工艺生产或活动使得室内空气内含高危险性的物质,如青霉素等高致敏性药物、高传染性高危险的病毒、细菌等,洁净车间压差需保持相对负压。
国内外标准、规范[3-8],对于洁净车间的对外压差做了规定,或者给出了压差控制的要求和指南。
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